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关于药品生产许可,为实行市场调节
分类:惠民政策

在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法;在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

近日,有消息称发改委发布了拟放开部分药品价格的征求意见稿。该意见稿显示,发改委有意放开非处方药、非医保目录等药品价格,实行市场调节,由企业自主定价。分析人士指出,发改委的工作思路正在发生变化,从之前调整最高零售价,到逐渐将重点转移到澳门云顶,药品价格形成机制上。

2014年07月09日 发布

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证;药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

据了解,早在今年2月,发改委就已经内部下发征求意见函,拟对低价药、省管OTC、目录外专利药品等实行价格放开。在7月中旬最新的征求意见中,药品范围不仅停留在省管OTC等品种上,而是欲将范围拓宽,非处方药、非医保的部分品种的价格都将放开。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,解放军总后卫生部药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证,认证合格发给认证证书。 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

根据意见稿,拟放开药品价格的范围,包括医保目录外的中国物质专利药品、医保目录外血液制品、零售药店出售的医保目录非处方药品、医保目录中药品通用名下不报销的药品剂型、国家统一收购的计生药具和国家免疫规划疫苗5类品种。

为进一步改进和完善国家药品计划抽验工作,指导各地食品药品检验机构做好国家药品计划抽验质量分析,更好地发挥抽验工作在药品风险监测和安全监管中的作用,总局组织制定了《国家药品计划抽验质量分析指导原则》。现印发给你们,请遵照执行,并就相关工作要求通知如下:

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若上述5类品种取消政府定价,则将由生产经营企业根据市场供给自主定价。这也就意味着,零售药店的非处方药、医保外的专利药、血液制品拟全部放开价格。

一、以问题导向统领药品抽验工作,为科学监管提供技术支撑 药品抽验是药品监管的重要手段,是提高药品质量安全水平,实现风险管理、科学管理的重要技术支撑。药品抽验工作必须以发现质量问题为目标,药品质量研究与分析应当以问题为导向,围绕排查质量问题和风险展开。尤其是开展探索性研究,应在充分调研的基础上,认真制定研究方案,结合当前药品监管中的突出矛盾和问题,从可能影响药品质量的关键因素和高风险因素入手,着力排查和揭示潜在质量隐患。

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